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欧盟REACH法规及SVHC相关知识

11年7月25日 11:01 | anndi | 1

记得刚刚接触电子胶水的时候，业界主要是强调无铅的要求，尤其是以前含铅量非常高的锡膏、锡棒、锡球等等焊接材料，厂家也纷纷推出了无铅的对应焊接材料，同时也导致业界材料成本的上升。不过一般电子胶水含铅的可能性极小，如果含有微量的话一般是填料或者颜料中带入的杂质。再后来强调的比较多的是ROHS六项，包含了除铅以外的其他三种重金属和两种含溴的化合物。紧接着而来的就是对卤素的要求，及氯Cl和溴Br的含量分别不得超过900ppm，合计的不得超过1500ppm（这里可以参看前面的一篇博文：浅谈有卤低卤和无卤胶粘剂）。然后在一些玩具行业什么的有提出了推PFOS，6P，7P的一些物质限量要求。当然也包含本文的REACH法规等等。

回归正题，欧盟REACH法规及SVHC相关知识—“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。

REACH的目的

保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。

从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同， REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

REACH的主要内容

注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。

限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。

注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

REACH注册流程图

注册 Registration

要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。

每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。

为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。

在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之日起的三周内，通知注册人在规定的期限内提交进一步信息，把注册档案补充完整。

对于分阶段物质，提供了预注册程序。通过预注册的物质，就可以继续在欧盟内生产和销售，只须在规定的最后期限前通过正式注册。

对于分阶段物质，在期限内有大量的注册需要完成。因此，化学署对于每个提交的注册，需要在在3周内检查注册的资料是否完整；但是对于在截止日期前2个月内提交的每个注册，欧盟将在3个月内来检查注册是否完整。

注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案，要求提交缺少的信息。然后化学署确定这些信息的提交日期，在3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整性。

如果注册人没在期限内能完成注册，注册将被化学署拒绝，制造商或进口商将不能开始或继续物质的制造或进口。

如果有必要，化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成员国当局，制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息，连同第二次完整性检查的结果提交给主管机关。

评估 Evaluation

第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。

第二个目的：检查是否符合注册的要求。

第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。

评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进一步的信息。

评估分两类：档案评估和物质评估。

档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注册的要求。

物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一个物质的所有技术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。

许可 Authorisation

REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合管理局的要求。

管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。

对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类 CMR 物质，可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络，对于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一识别鉴定。

管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前，为每个用途申请许可，不论每次使用的量是多少。

申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外，申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。

通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议，最终决定是否许可此物质的使用。

物质信息交换论坛(SIEF) 由于分阶段物质的实验资料容易取得，故会造成同一时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质，为了方便同一物质的潜在注册人共享资料，欧盟要求分阶段物质进行预注册，借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum）简称SIEF。

所有就同种分阶段物质进行预注册的潜在注册人、下游用户和第三方，或掌握了同种分阶段物质非注册人都是某一物质信息交流论坛(SIEF)的参与方。

每个物质信息交流论坛的宗旨应是：

(a)便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息，以避免重复研究。以及

(b)就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记，达成一致的分类和标记。

在信息交流论坛（SIEF）上，可实现：

1.　法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；

2.　2周内，试验成果持有人向查询人发证明；

3.　商谈费用分摊；

4.　试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；

5.　如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；

6.　如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。

如在进行脊椎动物试验之前， SIEF 的参与者应通过 SIEF 查询数据库，以确定是否做过相关的研究。如果一项相关的研究成果在 SIEF 内部即可获得，则该 SIEF 中需要进行脊椎动物试验的参与者在规定期限的 2 个月内请求获得该项研究成果。

在提出此请求的 2 周内，该项研究成果的所有人应向发出请求的参与者提供其成本证明。参与者和所有人应采取适当的步骤就如何分摊成本达成协议。如不能就此达成协议，则应平均分摊成本。所有人应在收到付款后的 2 周内提供该项研究成果。

如果一项包括脊椎动物试验的相关研究在 SIEF 的内部不能获得，那么参与者应联系 SIEF 中其它的、提交过相同或类似的物质的使用信息的参与者，及可能需要进行该项研究的参与者；他们应采取所有合理的步骤来议定由谁来代表其它的参与者进行该项试验。

如果一项研究成果的所有人拒绝向其它参与者提供该项研究成本的证明或该项研究成果本身，那么其它的参与者应假设在该 SIEF 内部无法获得任何相关研究成果而继续行事，除非其它的登记人提交了包含该研究概要或主要研究概要的登记。在这些情况下，化学署应该适时决定将该研究概要提供给其它参与人。其它登记人应有权要求参与者平摊费用，这可透过国家法院强制执行。

实施时间表　Timetable

2007年6月1日 REACH正式实施

2008年6月欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成立并开始运行

2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-in Substances）预注册

2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行登记。

REACH 法规中规定的高关注物质

第一批15项SVHC候选清单（2008年10月28日公布）

物质名称	EC编号	CAS编号	被列为 SVHC的原因	可能的用途
4,4′-二氨基二苯基甲烷 4,4′- Diaminodiphenylmethane (MDA)	202-974-4	101-77-9	致癌物质第 2类	PCB中环氧树脂的固化剂、 PU配制品、服装中的偶氮染料
二甲苯麝香 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)	201-329-4	81-15-2	高持久性，生物累积性物质	化妆品和皂用香料
			难分解性、生物累积	皮革中的涂层、PVC
短链氯化石蜡 Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)	287-476-5	85535-84-8	性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积	和氯化橡胶中的增塑剂，纺织品和塑料的
			性物质	阻燃剂
蒽 Anthracene	204-371-1	120-12-7	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质	染料来源
			致癌物质第 1类	杀虫剂、除草剂、木
五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide	215-116-9	1303-28-2		材防腐剂、涂彩杯
				子、染料和颜料
三氧化二砷 Diarsenic trioxide	215-481-4	1327-53-3	致癌物质第 1类	除草剂、木材防腐剂、特殊玻璃的加工
邻苯二甲酸二辛酯 Bis (2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)	204-211-0	117-81-7	生殖毒性第 2类	PVC，树脂等塑料制品的增塑剂
双三丁基氧化锡Bis(tributyltin)oxide (TBTO)	200-268-0	56-35-9	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质	杀虫剂，涂料中的杀真菌剂
邻苯二甲酸丁苄酯Benzyl butyl phthalate(BBP)	201-622-7	85-68-7	生殖毒性第 2类	用作树脂、 PVC、丙烯酸树脂的增塑剂
二氯化钴 Cobalt dichloride	231-589-4	7646-79-9	致癌物质第 2类	硅胶中的湿度指示剂、吸收剂
邻苯二甲酸二丁酯Dibutyl phthalate (DBP)	201-557-4	84-74-2	生殖毒性第 2类	粘合剂和纸张涂层的增塑剂，纺织品中的杀虫剂
六溴环十二烷以及所有主要的非对映异构体(α-HBCDD, βHBCDD, γ-HBCDD)	247-148-4 221-695-9	25637-99-4; 3194-556 (134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8)	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质	纺织品和 HIPS中的阻燃剂
酸式砷酸铅 Lead hydrogen arsenate	232-064-2	7784-40-9	致癌物质第 1类生殖毒性第 1类	驱虫剂
重铬酸钠 Sodium dichromate	234-190-3	7789-12-0 10588-01-9	致癌物质第 2类诱发基因突变物质第 2类生殖毒性第 2类	皮革中的铬镀，颜料阻蚀剂，纺织染料工业中的媒染剂
三乙基砷酸酯 Triethyl arsenate	427-700-2	15606-95-8	致癌物质第 1类	半导体的中间产物

第二批15项SVHC候选清单（2010年01月13日公布，3月30日修订）

物质名称	EC号	CAS号	被列为 SVHC的原因	可能的用途
蒽油 Anthracene oil	292-602-7	90640-80-5	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质	用于制造其他物质, 例如蒽和炭黑作还原剂用于高爐船用燃料组件 : 作浸渍 , 密封和腐蚀保护作为木材保护 , 木材涂料, 瓷漆用于橡胶和塑料
蒽油, 蒽糊, 轻油Anthracene oil, anthracene paste,distn. lights	295-278-5	91995-17-4	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质
蒽油, 蒽糊, 蒽馏分Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction	295-275-9	91995-15-2	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质
蒽油, 含蒽量少 Anthracene oil, anthracene-low	292-604-8	90640-82-7	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质
蒽油, 蒽糊 Anthracene oil, anthracene paste	292-603-2	90640-81-6	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质
煤沥青 , 高温 Pitch, coal tar, high temp.	266-028-2	65996-93-2	难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质	生产电极 ,生产粘土 ,飞碟靶,用于腐蚀防护于铺路
三 (2-氯乙基 ) 磷酸酯Tris(2-chloroethyl)phosphate	204-118-5	115-96-8	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	作为增塑剂和粘度调节用于粘合剂 , 涂料, 阻燃涂料 , 油漆用于家具 , 纺织品和建筑业
硅酸铝耐火陶瓷纤维Zirconia Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres are fibres covered by index number 650-017-00-8 inAnnex VI, part 3, table 3.2 of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, and fulfil the two following conditions: a) Al2O3, SiO2 and ZrO2 are present within the following concentration ranges: ?? Al2O3: 35 – 36 % w/w, and ?? SiO2: 47.5 – 50 % w/w, and ?? ZrO2: 15 – 17 % w/w,	650-01700-8	–	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	作高温绝缘材料 (于工业炉 ,汽车设备 , 飞机制造业和消防设备)
氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维 fibres have a length weighted geometric mean diameter less two standard geometric errors of 6 or less micrometres (μm).	650-01700-8	–	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	作高温绝缘材料 (于工业炉 ,汽车设备 , 飞机制造业和消防设备)
2,4-二硝基甲苯 2,4-Dinitrotoluene	204-450-0	121-14-2	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	用于软质聚氨酯泡沫材料涂胶增塑剂用于生产爆炸性混合物(汽车安全气囊 ) 制造染料中间体
邻苯二甲酸二异丁酯Diisobutyl phthalate（DIBP）	201-553-2	84-69-5	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	塑料增塑剂 , 油漆, 粘合剂 ,爆炸材料和指甲油
钼铬红（ C.I.颜料红104）Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104)	235-759-9	12656-85-8	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	橡胶, 塑料, 油漆, 涂料和油漆行业用的填色 , 绘画和涂饰剂
铅铬黄（ C.I.颜料黄34）Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34)	215-693-7	1344-37-2	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	橡胶, 塑料, 油漆, 涂料和油漆行业用的填色 , 绘画和涂饰剂
铬酸铅 Lead chromate	231-846-0	7758-97-6	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	油漆和艺术产品的颜料或染料作为洗涤剂 , 漂白剂 , 感光材料和制造烟火粉末
丙烯酰胺 Acrylamide	201-173-7	79-06-1	致癌、致基因突变、致生殖毒素物质	合成聚丙烯酰胺 :用于废水处理及纸张加工，作灌浆剂，用于纺织品加工

第三批8项SVHC候选清单（2010年06月18日）

物质名称	EC编号	CAS编号	被列为SVHC的原因	可能的用途
三氯乙烯Trichloroethylene	201-167-4	79-01-6	致癌物质第2类	金属部件的清洁及脱脂；粘和剂中的溶剂；生产氯化和氟化有机化合物的介质
硼酸 Boric acid	233-139-2 / 234-343-4	10043-35-3 / 11113-50-1	致生殖毒素物质第2类	用于：杀虫剂，防腐剂，个人护理产品，食品添加剂，玻璃，陶瓷，橡胶，化肥，阻燃剂，油漆，工业流体，制动液，焊接产品，冲印剂
无水四硼酸钠 Disodium tetraborate, anhydrous	215-540-4	1330-43-4 12179-04-3 1303-96-4	致生殖毒素物质第2类	用于：玻璃，玻璃纤维，陶瓷，清洁剂，个人护理产品，工业流体，冶金术，粘接材料，阻燃剂，杀虫剂，化肥
七水合四硼酸钠Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate	235-541-3	12267-73-1	致生殖毒素物质第2类	用于：玻璃，玻璃纤维，陶瓷，清洁剂，个人护理产品，工业用液体，冶金术，粘接材料，阻燃剂，杀虫剂，化肥
铬酸钠 Sodium chromate	231-889-5	7775-11-3	致癌物质第2类; 致基因突变物质第2类;致生殖毒素物质第2类	实验室（分析试剂），生产其它铬化合物
铬酸钾 Potassium chromate	232-140-5	7789-00-6	致癌物质第2类; 致基因突变物质第2类	金属净化和涂层，生产试剂和化学品，生产纺织品，陶瓷染色机构，羽毛制革及敷料，生产颜料及墨水，实验室（分析试剂），烟火制造
重铬酸铵 Ammonium dichromate	232-143-1	7789-09-5	致癌物质第2类; 致基因突变物质第2类;致生殖毒素物质第2类	氧化剂，实验室（分析试剂），鞣皮，生产纺织品，感光胶片的生产(阴极射线管)，金属处理
重铬酸钾 Potassium dichromate	231-906-6	7778-50-9	致癌物质第2类; 致基因突变物质第2类; 致生殖毒素物质第2类	铬金属制造，腐蚀抑制剂，纺织品媒染剂，实验室分析剂，实验室玻璃器皿清洗，其他试剂生产和照片曝光氧化剂

第四批8项SVHC候选清单（2010年12月15日）

物质名称	EC编号	CAS 编号	被列为SVHC的原因	潜在用途
硫酸钴 Cobalt(II) sulphate	233-334-2	10124-43-3	致癌性和致生殖毒性	用于制陶瓷釉料、油漆催干剂和镀钴等。也可用作饲料添加剂，碱性蓄电池添加剂等。
硝酸钴 Cobalt(II) dinitrate	233-402-1	10141-05-6	致癌性和致生殖毒性	用于表面处理、电池、陶瓷颜料、催化剂。
碳酸钴 Cobalt(II) carbonate	208-169-4	513-79-1	致癌性和致生殖毒性	陶瓷、玻璃颜料，饲料微量元素添加剂，微量元素肥料
醋酸钴(乙酸钴)obalt(II) diacetate	200-755-8	71-48-7	致癌性和致生殖毒性	用于表面处理、合金、颜料、染料和饲料添加剂。
乙二醇单甲醚 2-Methoxyethanol	203-713-7	109-86-4	致生殖毒性	用作涂料溶剂、渗透剂、匀染剂及有机合成中间体，也用作燃料的添加剂
乙二醇单乙醚 2-Ethoxyethanol	203-804-1	110-80-5	致生殖毒性	常用作溶剂，皮革工业用于着色剂，涂料工业用于配制油漆稀释剂、脱漆剂，及制造喷漆的原料，纺织工业用于制造纤维的染色剂，有机化工中用于制造醋酸酯、乳液稳定剂等。
三氧化铬 Chromium trioxide	215-607-8	1333-82-0	致癌和致基因突变	用于金属处理和木材防腐剂中的稳定剂。
三氧化铬衍生酸Oligomers of chromic acid and dichromic acid,
如铬酸 Chromic acid,	231-801-5	7738-94-5	致癌性
重铬酸 Dichromic acid	236-881-5	13530-68-2
低聚铬酸等Oligomers of chromic acid and		–

第五批7项SVHC候选清单（2011-2-21）

物质名称	EC号	CAS号	提议SVHC性质	潜在用途
乙二醇乙醚乙酸酯	203-839-2	111-15-9	CMR¹	化学溶剂，用于油漆、涂料、清漆等；化学合成的原材料，用于建筑材料，制造橡胶、塑料，工业染料以及胶水
铬酸锶	232-142-6	7789-06-2	CMR¹	金属表层的防锈颜料；油漆，清漆，粘合剂，密封剂，稀释剂，除漆剂等的配料
邻苯二甲酸二 (C7-11支链与直链)烷基酯（DHNUP）	271-084-6	68515-42-4	CMR¹	用于粘合剂、油漆、涂料、清漆；广泛应用于建筑材料，软化剂，PVC塑胶，屋顶涂料，室外装饰，防水布料，水泥，以及用作电子通信线材绝缘材料的增塑剂。
肼	206-114-9	7803-57-8 302-01-2	CMR¹	防锈剂；制药，农药，油漆，油墨，有机染料等的合成原料，及高分子合成材料单体
N-甲基吡咯烷酮	212-828-1	872-50-4	CMR¹	用于高温涂料，丙烯酸乳胶，苯乙烯乳胶；用于工业及日用清洁剂如除漆剂，工业除油剂，光刻胶剥离液
1,2,3-三氯丙烷	202-486-1	96-18-4	CMR¹	用于杀虫剂，氯化溶剂，用作聚硫橡胶，六氟丙烯的交联剂
邻苯二甲酸二 (C6-8支链与直链)烷基酯，富C7链	276-158-1	71888-89-6	CMR¹	PVC塑胶，密封剂，印刷油墨，涂料等的增塑剂